국내 바이오 기업 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장을 주름잡고 있다. /그래픽=이강준 기자

셀트리온과 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 세계 의약품 시장의 중심지인 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 앞세워 국내 의약품 수출을 주도하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2021년 기준 1조4200억달러(1799조1400억원)로 추정되며 매년 약 3~6%씩 성장해 2026년 1조8000억달러(2280조6000억원)에 이를 전망이다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장은 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중은 아직 크지 않다. 하지만 성장세만 보면 전체 의약품 시장 성장률을 웃돈다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 품질을 보이는 복제약이다. 다만 살아있는 단백질 세포를 이용해 만드는 생물학적 제제라는 점에서 100% 동일하지는 않다.

아이큐비아는 글로벌 바이오시밀러 시장이 2020년 179억달러(21조5400억원)에서 2030년 750억달러(90조2600억원)로 연평균 15%씩 커질 것으로 전망했다.

셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러 직판체제를 구축해 수익 확대에 나선다. 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마경우 오리지널 의약품인 레미케이드의 점유율을 넘어설 정도로 인기가 높다. 사진은 바이오시밀러 제품 램시마(왼쪽)와 램시마SC. /사진=셀트리온

오리지널도 제친 셀트리온, 직판 확대로 수익 극대화2002년 창립한 셀트리온은 설립 10년만인 2012년 처음으로 바이오시밀러 개발에 성공했다. 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 2015년 유럽에, 2016년 미국에 수출한 것을 시작으로 유럽에서 6종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 셀트리온헬스케어는 그동안 현지 제약사를 통해 바이오시밀러를 판매해 왔는데 2019년 램시마를 유럽에 직접판매(직판)하면서 유통망을 구축했고 지난 5월부터 유럽에서 모든 바이오시밀러를 직판하고 있다. 현지 제약사를 거치지 않아 수수료 비용을 줄이는 동시에 판로 확대에 적극적으로 나서고 있다. 미국에서는 내년부터 모든 바이오시밀러 직판을 계획하고 있다.

아이큐비아에 따르면 올 상반기 유럽에서 램시마는 53.6%로 오리지널 의약품인 레미케이드(20.4%)보다 2배 이상 높은 점유율을 보이며 시장 내 1위 의약품 자리를 차지했다. 트룩시마(자가면역질환 치료제 리툭산의 바이오시밀러)와 허쥬마(유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러)의 점유율은 각각 23.6%, 12.7%로 나타났다.

셀트리온의 바이오시밀러 제품 트룩시마(왼쪽)와 허쥬마./사진=셀트리온

지난 10월 미국 내 처방실적에서도 램시마는 30%의 시장점유율을 기록했다. 2021년 10월보다 49.3%나 처방실적이 늘었다. 트룩시마도 28.1%의 점유율로 1위 바이오시밀러 제품에 올랐고 허쥬마는 1.6%의 점유율을 보였다.

셀트리온은 이 밖에 조만간 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞둔 자가면역질환 치료제 스텔라라를 포함해 황반변성 치료제 아일리아, 골다공증 치료제 프롤리아 등 임상 3상 단계의 바이오시밀러 후보물질 5종을 보유하고 있어 시장에 추가 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대에 힘입어 2021년 연결기준 매출 1조9116억원, 영업이익 7569억원을 거뒀다.

삼성바이오에피스는 직판체제를 확대하는 셀트리온과 달리 현지 유렵 제약사를 통해 바이오시밀러 제품을 판매하며 창립 7년 만인 2019년 영업이익이 흑자전환했다. 사진은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품. /사진=삼성바이오에피스

창립 7년 만에 흑자전환한 삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 유럽에서 5종, 미국에서 3종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 직판체제를 확대하는 셀트리온과 달리 바이오젠, 오가논 등 현지 유력 제약사를 통해 판매하는 중이다.

유럽에서 지난 2분기 삼성바이오에피스의 플릭사비(자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러)는 10%의 점유율을 보였다. 베네팔리(류머티즘 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러)와 임랄디(자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러)의 점유율은 각각 45%, 15%로 집계됐다.

삼성바이오에피스의 지난 2분기 베네팔리(류머티즘 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러)와 임랄디(자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 시장 점유율은 각각 45%, 15%로 나타났다. /사진=이미지투데이

미국에서는 지난 10월 기준 플릭사비의 점유율은 8.5%로 조사됐다. 유방암·위암 치료제 허셉틴 시장에서 삼성바이오에피스의 온트루자 점유율은 4.1%다.

삼성바이오에피스는 임상 3상 단계의 스텔라라, 아일리아, 프롤리아의 바이오시밀러 후보물질 3종을 보유하고 있다.

2012년 설립된 삼성바이오에피스는 2019년 처음으로 영업이익 1228억원으로 흑자를 기록했다. 2021년 연결기준 매출 8470억원, 영업이익 1927억원을 올렸다.

미국에서 연매출 18조원 이상의 시장을 보이는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러가 2023년 출시된다. 글로벌 바이오 기업 10여곳이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있어 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 초반 기세 싸움을 벼르고 있다. /사진=이미지투데이

'18조 시장' 휴미라 바이오시밀러 주도권은 누가셀트리온과 삼성바이오에피스는 내년 바이오시밀러 사업에서 중대 기로에 서 있다. 바이오업계에서는 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되는 내년에 바이오시밀러 시장의 새로운 전기가 열릴 것으로 보고 있다. 휴미라의 연매출은 18조원 수준이며 글로벌 기업 10여곳이 휴미라 바이오시밀러의 출시에 사활을 걸고 있다. 수년 동안 최소 수천억원에서 최대 수조원의 매출이 달렸기 때문에 초반 기세 싸움이 치열할 전망이다.

삼성바이오에피스는 내년 7월 하드리마를 출시할 예정이다. 셀트리온도 내년 7월부터 유플라이마를 직판할 계획인데 아직 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받지 못했다. 다만 업계에서는 연내 FDA의 승인을 받을 수 있다는 전망이 우세하다.