헬릭스미스 CDMO 궤도… 인체세포 관리업 식약처 허가 획득

 
 
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헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 받아 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다. 사진은 헬릭스미스 본사. /사진=최영찬 기자
헬릭스미스가 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다.

헬릭스미스는 30일 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 밝혔다. 인체세포 등 관리업 허가는 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취하고 처리·공급하기 위해 반드시 필요하다.

이번 허가 획득으로 제약바이오 기업들이 개발하는 유전자세포치료제와 그 임상시료의 CDMO 사업을 본격화할 수 있게 됐다.

헬릭스미스는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 CGT센터에 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기, 보관장비 등을 구축했다. 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템도 확립했다.

특히 제조에서부터 공정 개발, 분석기술 개발, 유전자세포치료제의 보관과 공급 등 전 분야에 걸쳐 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공한다.

지난 4월 지아이셀, 자회사 카텍셀과 유전자세포치료제 공동연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결한 이후 지난 9월부터 인체세포와 무관한 바이러스 벡터 등의 초도생산이 진행 중이다.

배경동 헬릭스미스 공정개발·생산본부 총괄 전무는 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우와 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출하겠다"고 말했다.


 

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