대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다./사진=대웅제약

대웅제약의 당뇨병 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)이 국내 36번째 신약으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득했다. 내년 하반기 엔블로정을 출시해 3년 내 누적 매출 1000억원 달성이 대웅제약의 목표다.

2일 대웅제약에 따르면 지난달 30일 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 엔블로정 0.3mg이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 엔블로정의 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

이번 허가는 대웅제약이 진행한 엔브로정의 임상 3상 자료가 기반이다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로정은 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 용량인 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다.

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트(p) 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

그동안 다국적 제약사 위주로 개발과 허가가 진행됐던 SGLT-2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공했다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다.

대웅제약은 엔블로정의 급여·약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재를 기대하고 있다. 내년 하반기에 출시해 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.

동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출을 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발을 진행 중이며 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 이른 시일 내 마무리한다는 계획이다.

대웅제약에 따르면 SGLT-2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 저해제 계열의 엔블로정을 국내 기술로 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고 경쟁사보다 임상기간을 단축한 것도 주목할 만한 점"이라며 "신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.