휴온스, 복합점안제 임상3상 시험계획 식약처 승인 획득

머니S 최영찬 기자|조회수 : 1,584|입력 : 2022.12.01 13:35

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휴온스가 식품의약품안전처로부터 복합점안제 후보물질의 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 사진은 휴온스그룹의 지주사 휴온스글로벌 판교 신사옥 전경. /사진=휴온스글로벌

휴온스가 안구건조증 치료를 위한 복합점안제 후보물질의 임상 3상 시험을 추진한다.

휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로(식약처)부터 복합점안제 후보물질 HU007의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 레스타시스를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 모이스뷰와 우월성을 비교 평가한다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화했다. 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄였다.

휴온스는 2020년 6월 HU007의 임상 3상 시험을 마친 뒤 품목허가를 신청했지만 식약처로부터 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 권고를 받고 2021년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 지난 9월 식약처에 HU007의 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다.

휴온스 관계자는 "안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상시험에서 확인할 계획이다"고 말했다.

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