(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 이달 중 미국 코헤러스 바이오사이언스와 중국 상하이준시 바이오사이언스의 PD-1 억제 면역항암제 '투오이'(성분 토리팔리맙)에 대한 승인 여부를 발표할 예정이다.

투오이는 중국에서 처음으로 허가받은 자체개발 항PD-1 단클론항체 약물이다. 중국에서 흑색종과 비인두암, 요로상피암 치료제 등으로 승인받았다. 코헤러스가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 1차 치료로 FDA에 BLA(생물학적 의약품 허가신청)를 제출했으나 지난 4월 승인이 거절됐다.

당시 FDA는 품질 공정 변경을 요청하는 보완 요구서한(CRL)을 보냈다. 이후 코헤러스가 지난 7월 서류를 보충해 다시 BLA를 신청한 것이다.

미국 바이오센추리는 1일(현지시간) 중국 내 코로나19 유행 때문에 이번에도 FDA가 중국 현지에서 생산 공정에 대해 실사를 할 수 없어 승인이 다시 보류될 가능성이 있다고 전망했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 23일 투오이에 대한 승인 여부를 공개할 예정이다.

바이오센추리는 이번 투오이에 대한 FDA 결정은 FDA의 유연성에 대한 시험대가 될 것이라고 보도했다.

FDA는 투오이에 앞서 오는 14일 미국 마라티 테라퓨틱스가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발한 KRAS G12C 억제제 '아다그라십'에 대한 승인 여부를 발표할 예정이다.

아다그라십은 지난 여름 미국 종양학회(ASCO)에서 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험에서 객관적반응률(ORR) 43%에 질병 통제율 80%를 보였다.

바이오센추리에 따르면 지난 5월 신속승인을 받은 다국적제약사 암젠의 KRAS G12C 변이 억제제 '루마크라스'(성분 소토라십)가 먼저 완전한 품목허가를 획득하면 아다그라십의 최종 결정이 늦춰질 수 있다. 당시 루마크라스 ORR은 41%였으나 이후 9월 유럽종양학회(ESMO)에서는 ORR값이 28%로 다소 감소했다.

FDA는 또 이달 27일에 길리어드사이언스의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '선렌카'(성분 레나카파비르)에 대한 결정을 내릴 예정이다.

TG 테라퓨틱스의 다발성경화증 후보 '유블리툭시맙'과 다국적제약사 로슈의 소포성림프종 치료제 '룬수미오'(성분 모수네투주맙), 프랑스 제약사인 입센의 경구용 선택적 레티노산 수용체 촉진제 '소호노스'(성분 팔로바로텐)도 이달 중 심사 결과가 공개될 예정이다.

특히 룬수미오가 승인되면 CD20과 CD3 등 T세포관여 이중특이항체를 표적으로 한 약물이 될 전망이다. 지난 2월 다국적제약사 바이오젠이 로슈 산하 제넨텍에 3000만달러(약 390억원)를 지급하고 룬수미오에 대한 상업화 권리를 획득했다.