세계 최초 마이크로바이옴 치료제 탄생… 美 FDA 승인 첫 사례

 
 
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미국 식품의약국(FDA)가 스위스 제약사 페링제약의 마이크로바이옴 치료제를 승인했다. 세계 최초의 마이크로바이옴 치료제다. /사진=이미지투데이
세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 나왔다. 마이크로바이옴은 인체 내 미생물 생태계를 말한다.

3일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 지난달 30일(현지시각) 스위스 제약사 페링제약의 마이크로바이옴 치료제 리바이오타를 승인했다. FDA가 승인한 첫 번째 마이크로바이옴 치료제다.

리바이오타는 18세 이상 성인이 재발성 클로스트리디움 디피실(이하 C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 이후 재발하는 것을 예방하기 위한 치료제다. 건강한 기증자의 대변에서 추출한 미생물총을 관장을 통해 보충함으로써 장에 좋은 세균을 늘려 치료 효과를 낸다.

C. 디피실 감염증에 감염되면 설사, 발열, 위 통증, 식욕부진, 메스꺼움, 대장염(결장 염증) 같은 쇠약 증상이 발생하는데 심하면 장천공, 패혈증에 이르고 사망할 수도 있다. 미국에서 C. 디피실 감염증 때문에 매년 1만5000명~3만명이 사망한다.

페링제약에 따르면 C. 디피실 감염증 환자 262명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 리바이오타 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 투약군보다 우월한 효능이 나타났다. C. 디피실 감염증 환자를 표준 항생제로 치료한 이후 재발 빈도를 낮추는 데에도 리바이오타가 효과적이었다.

피터 마크스 FDA 생물평가 및 연구센터장은 "리바이오타의 승인은 C. 디피실 감염증이 재발하는 환자 치료를 위한 진전이다"고 말했다.


 

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