알츠하이머 이번엔?…릴리 '도나네맙' 임상시험서 애드유헬름에 우위

아밀로이드 플라크 제거 확인...치료 6개월 뒤 65% 감소

 
 
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ⓒ 로이터=뉴스1
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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 일리아릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제가 임상시험에서 효과를 입증하는 데 성공했다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았던 경쟁 제품과 직접 비교해 효능에서 확신한 우위를 입증했다.

2일 일라이릴리는 자사 알츠하이머 치료 항체 '도나네맙' 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 4) 6개월차 연구 결과를 공개하며 해당 약물이 주요 효능평가 기준을 충족했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 도나네맙과 위약을 비교한 것이 아닌, 지난 6월 미국에서 승인받은 '애드유헬름'(성분 아두카누맙)과 직접 비교한 헤드투헤드 방식으로 이루어졌다. 헤드투헤드 임상은 임상시험을 진행하는 제약사뿐 아니라 상대 제약사도 부담스럽다. 하지만 우위를 입증할 수 있으면 후발주자로썬 확실하게 이름을 알릴 수 있다.

도나네맙은 N3pG라는 변형된 베타 아밀로이드(βA)를 표적으로 하는 항체이다.

초기 알츠하이머 환자 148명을 대상으로 투약 6개월 차 뇌내 아밀로이드 플라크 제거 효과를 측정한 결과, 도나네맙 치료군 중 37.9%에서 아밀로이드 플라크 수치가 24.1 센틸로이드 이하를 기록했지만, 에드유헬름 투약군에선 1.6% 수준에 그쳤다. 25 센틸로이드 미만이면 알츠하이머 음성으로 간주한다.

같은 기간, 타우 단백질 수치를 기준으로 분류한 하위 집단에서도 도나네맙 치료군에서는 38.5%가 뇌내 아밀로이드가 제거된 것으로 나타났다. 애드유헬름 투약군에서는 3.8%만 뇌내 아밀로이드가 제거됐다.

투약 6개월 후 뇌내 아밀로이드 감소를 평가한 2차 평가에서도 도나네맙은 기준치보다 65.2% 감소하는 동안 애드유헬름은 17%가 줄었다.

뇌 영상 비정상 소견(ARIA) 등 이상반응 비율은 큰 차이가 없었다. 임상시험에서 도나네맙 투약군 중 ARIA 발병률은 25.4%, 애드유헬름은 26.1%로 나타났다.

알츠하이머는 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다. βA 단백질이 뇌에 침착되면서 유해한 영향을 주는 것이 핵심 기전으로 알려졌다. βA가 과다생산·축적돼 만들어진 아밀로이드 플라크가 신경세포에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다는 것이다. βA뿐 아니라 뇌내 타우 단백질도 발병에 영향을 주는 것으로 알려졌다.

일라이릴리는 이후 12개월, 18개월 차에 추가로 투약 결과를 분석할 계획이다. FDA는 현재 도나네맙을 대상으로 가속승인 절차를 적용해 신속하게 심사를 진행 중이다.

한편 애드유헬름을 출시한 다국적제약사 바이오젠과 에자이는 해당 치료제 판매망을 축소하고 후속 알츠하이머 치료제 후보인 '레카네맙'에 기대를 모으고 있다.

레카네맙은 지난 9월 공개된 임상3상에서 투약 18개월 후 임상치매척도 수치를 위약보다 27% 개선했다. 다만 최근 임상시험 참가자 중 2명이 사망하는 사고가 일어나 레카네맙과 관련성 여부에 대해 논란이 있었다.

FDA는 오는 2023년 1월 초 레카니맙에 대한 심사 결과를 발표할 예정이다.



 

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