(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 내년부터 미국에서 블록버스터 자가면역치료제 '휴미라'(성분 아달리무맙) 특허가 만료되면서 당장 내년 1월부터 저렴한 가격을 앞세운 경쟁 제약사들의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 출시가 시작된다.

다만 오리지널 의약품에 도전하는 바이오시밀러의 성공 여부는 아직 지켜봐야 한다는 현지 의견이 나왔다. 따로 처방하지 않아도 사용할 수 있는 상호대체처방 자격 유무나 제품별 특성, 환자 투약습관 등에 따라 승패가 갈릴 수 있다는 설명이다.

7일 해외 시장분석기관인 글로벌데이터 산하 파마수티컬테크놀로지는 "휴미라 바이오시밀러 출시는 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있다"면서도 "미국 내에서 휴미라가 차지하는 위치로 인해 시장에서 휴미라 바이오시밀러의 최종 위치는 여전히 두고 봐야 한다"고 분석했다.

휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로, 염증을 일으키는 종양괴사인자알파(TNF-α)를 차단한다. 지난 2002년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 2003년 출시됐다. 현재 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 사용이 허가됐다.

지난 2021년 한 해에만 매출 207억달러(약 27조3136억원)를 기록했다. 코로나19 유행으로 다국적제약사 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 368억달러(약 48조5760억원)로 2021년 세계에서 가장 팔린 의약품에 등극하기 전까지 9년 동안 세계에서 가장 많이 팔린 약이었다.

이 때문에 여러 기업이 그동안 휴미라 바이오시밀러를 출시하기 위해 노력했다. 현재 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 보이며 현재까지 7종이 출시 일정을 확정했다. 당장 1월부터 암젠이 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'를 출시한다. 7월에는 화이자와 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스 등이 5개 제품을 쏟아낸다.

셀트리온 등 2개사도 7월 출시를 추진 중이다. 셀트리온은 애브비측과 이미 '유플라이마' 7월 출시에 합의했지만 아직 FDA 승인을 기다리는 중이다. 이달 안으로 유플라이마의 FDA 허가가 나올 것으로 보인다.

◇상호대체처방 여부 처방에 유리…美 의회에선 규정 완화 움직임

암제비타는 다른 바이오시밀러 제품보다 약 6개월 먼저 출시하는 만큼 휴미라 바이오시밀러 시장을 선점하는데 유리할 것으로 보인다. 다만 암제비타는 아직 FDA로부터 상호대체처방 자격을 획득하지 않아 빠른 출시로 인한 이득을 오래 못 볼 수 있다는 지적이다.

상호대체처방을 받으면 병원에서 휴미라로 처방받았더라도 환자가 임의로 해당 바이오시밀러로 대체해 약을 받을 수 있다. 현재 휴미라 바이오시밀러 중 상호대체처방을 허가받은 제품은 베링거인겔하임의 '실테조' 뿐이다.

7월 출시하는 화이자의 '아브릴라다'는 연말까지 상호대체처방 획득 여부가 결정될 전망이다. 역시 7월 하드리마를 내놓는 삼성바이오에피스와 미국 내 하드리마 판매를 담당할 오가논은 2024년 안으로 상호대체처방 자료 제출이 가능할 것으로 보인다.

◇구연산 제거·고용량 등 바이오시밀러 간에도 차이나

다만 최근 미국에선 상호대체처방 요건을 완화한 법안이 상정됐다. 법안이 통과되면 약국에서도 환자가 원하면 값비싼 오리지널 의약품 대신 선택할 수 있는 저렴한 바이오시밀러 제품이 늘어날 전망이다.

바이오시밀러 간에도 품질이 비슷하기 때문에 제품을 선택할 때 사소한 차이가 소비자들의 선택에 영향을 줄 수도 있다. 가령 실테조와 아브릴라다는 펜 형태의 자동주입 시린지로 제공된다. 일반 주사기로 자가 주사해야 하는 휴미라보다 선호도가 높을 수 있다.

또 삼성바이오에피스의 하드리마, 셀트리온의 유플라이마 등은 완충액으로 구연산을 사용하지 않아 투약 시 통증이 덜하다. 같은 용량에서 구연산을 뺀 만큼 약물을 더 넣어 고농도 투약도 가능하다. 아브릴라다, 산도즈의 '하이리모즈'와 산도즈가 일부 생산하는 하드리마 제품에는 구연산이 포함됐다.

제품을 바꾸는 데 대한 환자의 거부감도 변수가 될 수 있다. 일부 환자는 비싸더라도 오리지널 제품을 선호할 수 있다. 또 류머티즘관절염 등 많은 자가면역질환이 장기간 투약하는 만큼 익숙한 약물을 계속 쓰려는 성향이 나타날 수도 있다.