FDA도 일상회복…2월부터 대면회의 다시 늘린다

타입A 등 기업 도움 주는 회의 우선 대면으로 전환

 
 
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ⓒ 로이터=뉴스1
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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 바이오센추리는 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 다음달부터 다시 대면회의를 시작할 예정이라고 보도했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 비상 상황에서 벗어나 다시 일상으로 회복하는 모습이다.

FDA에 따르면 대면회의는 오는 2월 13일부터 재개될 예정이다. 우선 스폰서(임상시험 주도 제약사)와의 중요한 회의부터 재개된다. 다만 이전처럼 비대면회의도 유지한다는 방침이다.

특히 신약 허가 시 주요 역할을 담당하는 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)와 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 대면회의와 비대면회의를 혼합한 '하이브리드' 방식으로 전환할 방침이다.

FDA는 "처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA) 또는 바이오시밀러 허가신청자 수수료법(BsUFA) 서한은 업체와의 공식 대면회의를 통해 업데이트를 제공하겠다"며 "카메라와 마이크 등 음성·영상 의사소통을 위한 IT 플랫폼을 통한 비대면회의도 포함된다"고 밝혔다.

우선은 오리지널 의약품과 바이오의약품에 대한 타입A 회의, 바이오시밀러 제품에 대한 타입1 회의 또는 일반의약품에 대한 타입Z 회의 등 도움이 필요한 기업을 위한 회의로 대면회의를 제한할 예정이다.

타입A 회의나 타입1 회의는 제약사가 제품 개발이 중단된 신약 후보를 다시 진행하기 위해 FDA에 신청하는 회의이다. 신약을 개발하던 제약사가 허가 보류를 받았거나 임상시험이 중단됐을 때 신청한다. 타입Z 회의는 일반의약품에 대한 안전성과 임상시험관련 사항을 제외한 주제를 논의하는 자리이다.

이는 최근 제약·바이오 기업들이 FDA에 대면회의를 재개할 것을 요청하고 있기 때문이다. 미국 공화당 또한 모든 연방정부 기관에 코로나19로 인한 비대면 정책을 이전으로 되돌리도록 압력을 가하고 있다.

바이오센추리는 최근 제임스 코머(공화당·켄터키주) 미국 하원 감사위원회 위원장이 생산성을 유지하면서 비용을 낮출 수 있는 원격근무 계획을 개발하기 전까지 2019년 12월 근무 정책을 복원하도록 강제하는 법안을 발의했다고 설명했다.

FDA는 회의실이 과밀해지는 것을 피하기 위해 주요 발언을 맡은 핵심 참가자 위주로 참석하고 나머지는 비대면으로 참석하도록 할 예정이다. 또 "업계가 이 같은 형태를 따르도록 권장한다"고 밝혔다. FDA는 향후 대면회의 적용 범위를 차차 확대해 나갈 예정이다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)
◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)




 

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