주사제 램시마SC로 재미 본 셀트리온, 이제는 먹는 약 개발?

[머니S리포트-같은 약물이라도… 이제 먹고 맞고 붙이는 시대①] 차별화한 제형으로 글로벌 시장 주도권 쥔다

 
 
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편집자주|국내 제약바이오 기업들이 쉬운 투약을 정조준하고 있다. 어디까지나 환자 입장에서 불편함을 줄이기 위해 차별화한 약의 투약 방식을 강조하고 있다. 주사를 맞아야 하는 환자의 고통을 줄이기 위해 먹는 형태로 개발한다. 반대로 매일 약을 먹어야 하는 번거로움에 패치제나 장시간 약효가 유지되는 장기지속형 주사제를 내놓는 등 다양한 방식으로 기존 약물의 성분에 특색을 더하고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 어떠한 제형의 차별성으로 환자의 편의를 제고하고 시장 주도권을 강화하는지 살펴봤다.
셀트리온은 기존 정맥주사(IV)제형에서 정맥주사(SC)제형, 경구(먹는)제형, 흡입제형 등의 차별화된 약물 투여방식을 선보이며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 입지 강화에 나서고 있다. /사진=셀트리온
▶기사 게재 순서
①주사제 램시마SC로 재미 본 셀트리온, 이제는 먹는 약 개발?
②꿈의 의약품 '먹는 인슐린'… 33조 시장 선점 경쟁
③먹는 약만 좋다고? 주사제·패치제도 있습니다


정맥주사(IV)는 정맥에 바늘을 찔러 약물을 직접 혈액에 투여하는 주사로 약물 주입 효과가 빠르게 나타난다. 다만 혈관에 주사를 찌르기 때문에 혈관이 다치거나 조직 손상, 공기 주입 등의 위험이 있다. 특히 약물 투여에 2~3시간가량 소요되고 전문 의료인의 처치가 필요하다는 점에서 같은 주사제라도 피하주사(SC)제형에 대한 수요가 높아지고 있다.

SC는 피하(피부 아래)조직에 약물을 주입하는 것으로 약물 투여 시간은 5분 이내다. 혈관을 다칠 위험이 적고 신체에 골고루 분포된 피하조직(팔뚝 허벅지 엉덩이 등)에 주사할 수 있어 의료인이 아닌 환자 스스로 투여할 수 있다. 병원을 방문하지 않아도 돼 환자의 편의성과 약물순응도(약물을 잘 복용하는 정도)가 높다. 다만 IV보다 약효가 느리게 나타난다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발해 세계적 바이오 기업으로 도약한 셀트리온은 제형 변경을 차별화된 전략으로 내세워 글로벌 바이오시밀러 시장 주도권 강화에 나섰다.

셀트리온은 기존 램시마(왼쪽)와 램시마를 피하주사제형으로 바꾼 램시마SC를 앞세워 인플릭시맙 성분 치료제 시장을 장악하고 있다. /사진=셀트리온


피하주사제형 점유율 '쑥'


셀트리온은 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마를 2014년 유럽에 출시했다. 이후 IV제형의 램시마를 SC제형으로 바꾼 램시마SC를 개발해 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽 출시 국가를 확대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 유럽 출시 약 2년 만인 2022년 2분기 기준 유럽 주요 5개국(독일 영국 프랑스 스페인 이탈리아) 인플릭시맙 시장점유율의 약 10.7%를 차지할 정도로 빠르게 시장을 장악하고 있다. 2021년 2분기 시장점유율 4%와 비교하면 2배 이상 늘었다. 같은 기간 램시마와 램시마SC 합산 시장점유율은 60.5%에서 64.0%로 높아졌는데 램시마SC가 시장점유율 상승을 견인한 것이다.

2020년 초부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하면서 환자의 병원 방문이 어려워진 영향으로 인플릭시맙 성분 치료제 중 유일한 SC제형인 램시마SC의 인기가 높아진 것으로 분석됐다. 레미케이드와 램시마를 포함한 인플릭시맙 성분의 기존 치료제는 모두 IV제형이다.

여기에 램시마 투여 환자에 램시마SC를 처방했을 때 더 높은 치료효과를 낸다는 연구결과도 확보했다.

셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 해외 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 2022년 5월 미국 소화기학회, 10월 유럽 장질환학회에서 각각 공개한 램시마SC의 실제 처방 데이터(리얼월드 데이터)를 살펴보면 램시마에서 램시마SC로 치료제를 바꾼 환자의 92.3%가 램시마SC 치료제 투여를 유지했다. 램시마를 투여한 이후 램시마SC로 치료제를 바꿨을 때 체내 약물농도는 8.9㎍/㎖에서 16㎍/㎖로 오히려 증가했다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 진출도 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 절차를 진행할 것을 권고해 2022년 12월말 램시마SC에 대해 신약으로 품목허가 신청을 완료했다.

인포그래픽은 정맥주사와 피하주사 투여 방식의 장단점 비교. /그래픽=강지호 기자


내친김에 경구제형과 흡입제형까지


셀트리온은 SC제형 변경 성공 경험을 경험한 만큼 제형 변경에 한층 적극적인 모습을 보이고 있다. SC제형뿐 아니라 경구(먹는 약)제형, 흡입제형 변경에 도전하고 있다. 오리지널 의약품은 물론 다른 바이오시밀러와도 차별점을 강조할 뿐만 아니라 환자들에게 약물투여 방식에 선택권을 줘 시장 내 입지를 강화하려는 것으로 보인다.

지난 1월9일 미국 바이오 기업 라니 테라퓨틱스(라니)와 계약을 맺고 자가면역질환 치료제 스텔라라의 성분인 우스테키누맙의 경구제 RT-111을 개발 중이다. 셀트리온은 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43을 개발하고 있는데 IV를 경구제로 바꾸기 위해 라니와 협력하는 것이다. 라니는 IV와 SC제형의 의약품을 먹는 캡슐로 전환하는 플랫폼 기술 라니필을 보유하고 있다.

셀트리온은 RT-111 개발을 위해 비임상 시험과 임상 1상 시험에 필요한 CT-P43을 라니에 제공하는데 향후 RT-111 개발에 성공하면 글로벌 판매에 대한 우선협상권을 갖는다. CT-P43을 시작으로 현재 보유하고 있는 치료제 후보 물질 전반에 대해서 라니와 협력을 강화하기로 알려진 가운데 기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 경구제로 전환 여부를 검토할 가능성도 있다.

셀트리온은 흡입제형 개발에도 관심을 보였다. 2021년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 코로나19 치료제 렉키로나의 품목허가를 받았다. 바이오시밀러가 아닌 처음으로 개발에 성공한 신약이었지만 코로나19 팬데믹(세계적 감염병 대유행) 상황 속에서 IV제형의 렉키로나 투약 편의성이 떨어진다는 평가를 받았다. 이에 약물 투여 편의성이 더욱 높은 흡입제형의 렉키로나를 개발하기 위해 호주에서 글로벌 임상 시험을 진행했다. 다만 화이자의 팍스로비드, MSD의 라게브리오 등 먹는 코로나19 치료제가 도입됐고 코로나19가 엔데믹(풍토병화)으로 전환되면서 흡입제형의 렉키로나를 개발해도 사업성이 낮다고 판단해 2022년 6월 개발을 중단했다.


 

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