프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)에 대한 임상 3상 시험 결과를 국제학술지에 게재했다. /사진=프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 미국과 유럽 등 글로벌 출시를 본격 준비할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 임상 3상 시험결과를 최종 분석한 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC Cancer에 등재됐다고 7일 밝혔다. 논문 게재를 계기로 미국과 유럽 등에서 투즈뉴의 품목허가 신청에 속도를 낼 계획이다.

투즈뉴의 글로벌 임상 3상 시험은 2018년 2월~2022년 1월 12개국에서 HER2 양성 유방암 환자 502명을 대상으로 허셉틴 투여군과 장기생존율과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

논문에 따르면 투즈뉴 투여 이후 전체 임상 환자를 약 37.7개월 동안 추적한 결과 무사건생존율과 전체생존율 등에서 HD201과 허셉틴 간 동등성이 확인됐다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "허셉틴과 높은 비교동등성, 계열사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 세계 각지에서 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.