수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 신속진단제품에 대한 식품의약품안전처의 제조 허가를 받았다. 사진은 진단키트 SGTi-flexM COVID-19 & FluAB Ag. /사진=수젠텍

수젠텍이 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감 바이러스를 동시에 검사할 수 있는 신속진단제품 'SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag'(콤보 제품)의 제조 허가를 받았다.

7일 수젠텍에 따르면 지금까지 식약처의 허가를 받은 대부분의 코로나19와 독감 동시 검사 제품은 두개의 제품이 묶음으로 구현됐거나 하나의 줄로 여러 바이러스를 동시에 검출해 어느 바이러스 하나만 검출돼도 빨간 선으로 표시됐다.

이번에 수젠텍이 허가를 받은 콤보 제품은 나노기술을 접목해 바이러스마다 구분해서 결과를 확인할 수 있다. 다양한 색상의 나노비드를 적용해 각 바이러스와 대조선 결과를 파란색과 빨간색으로 구분했다. 수젠텍은 이를 통해 시연성과 판독 용이성을 높였다고 설명했다.

코로나19와 A형 독감, B형 독감 바이러스에 대한 민감도는 각각 90.9%, 96.6%, 93.0% 수준이었고 특이도는 모두 100%였다. 민감도는 바이러스에 감염된 사람을 양성으로 판정하는 확률을, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 확률을 의미한다.

수젠텍 관계자는 "이번에 허가 받은 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감 바이러스의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"며 "의료 현장에서 콤보 진단키트에 대한 수요가 클 것으로 예상되는 만큼 공급에 박차를 가하겠다"고 말했다. 그러면서 "원활히 제품을 공급할 수 있도록 국내 대형 제약사와 긴밀히 협의 중에 있으며 빠른 시일 내 판매 공급 계약을 가시화하겠다"고 덧붙였다.

SGTi-flexM COVID-19 & FluAB Ag 진단 키트 검사 사진. /사진=수젠텍