미국이 세포유전자치료제 개발을 선도하고 있는 것으로 파악된다. /사진=이미지투데이

미국이 글로벌 세포유전자치료제 시장의 중심으로 떠오르고 있다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 전 세계 세포유전자치료제 개발 기업(1457개) 중 47.1%인 686개사가 북미 지역에 위치하고 있다. 아시아태평양 지역에는 492개사, 유럽에는 244개사가 있다.

지난 1월 기준 세포유전자치료제 후보 물질에 대한 임상 시험은 2220개 이뤄지고 있다. 이 중 북미에서 43%, 아시아태평양에서 38%, 유럽에서 18%가 진행 중이다.

바이오경제연구센터는 2023년 미국에서만 최대 14개의 세포유전자치료제의 허가 여부가 결정되는데 이 중 5개 이상의 치료제가 품목허가를 받을 것으로 예상했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 세포유전자치료제 심사 역량과 전문성을 확보하기 위해 기존 조직을 확대 개편했고 앞으로 5년 안에 심사인력을 현재 300명에서 400명으로 늘릴 예정이다.

이와 달리 한때 세포유전자치료제 개발을 선도했던 유럽에서는 기존 허가받았던 세포유전자치료제 24개 중 7개가 보험급여 등의 이슈로 시장에서 사라졌다. 유럽은 유전자변형생물체(GMO)에 대한 규제를 완화하는 미국과 달리 여전히 GMO 규제가 이뤄지고 있어 세포유전자치료제 개발이 정체를 보이고 있는 것으로 파악된다.

다만 2022년 세포유전자치료제 연구개발(R&D) 투자비용은 전년에 비해 크게 감소했다.

세포유전자치료제 R&D에 2022년 126억달러(16조원·원/달러 환율 7일 기준)가 투자됐는데 2021년보다 44% 줄었다. 글로벌 세포유전자치료제 R&D 투자비용은 2019년 98억달러(12조원), 2020년 199억달러(25조원), 2021년 227억달러(29조원)로 상승세였는데 2022년 투자비용은 2020년보다 적었다.

국가신약개발재단(KDDF)은 글로벌 세포유전자치료제 시장이 연평균 49.4% 성장해 2026년에는 556억달러(70조원)에 이를 것으로 전망했다.