비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린주의 임상 3상을 성공했다. /사진=비보존제약

비보존제약이 비마약성 진통제 오피란제린주(VVZ-149)의 국내 임상 3상에서 만족스러운 결과를 확보했다. 오피란제린주의 1차 주요 평가 지표를 모두 만족시키며 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

비보존제약은 오피란제린주의 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 8일 밝혔다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 물질을 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 약효가 나타는 방식이다.

오피란제린주의 임상 3상은 국내 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 이뤄졌다. 임상 수행은 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원 등 총 5곳이 맡았다.

오피란제린주는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합에 대한 평가에서 유의성을 확보했다. 오피란제린을 투여한 환자군은 가짜약을 투여한 환자군보다 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. P값은 0.0047이다. P값이 0.05 미만일 경우 임상시험의 성공으로 평가한다.

비보존제약은 글로벌 비마약성 진통제 시장이 2030년 100조원 규모로 성장할 것으로 기대하고 있다. 수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 크기 때문이다.

비보 제약은 올해 상반기 내 식약처에 오피란제린주의 국내 품목허가 승인 절차를 추진할 계획이다.

비보존제약 관계자는 "이번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표"라고 말했다.