유한양행이 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 처방 확대를 위해 식품의약품안전처에 변경허가를 신청했다. 2차 치료제에서 1차 치료제로 바꾸기 위해서다. 사진은 유한양행 본사. /사진=유한양행

유한양행이 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포 폐암 치료제 렉라자(성분 레이저티닙)의 1차 치료제 변경허가를 신청했다.

19일 제약업계에 따르면 식약처가 렉라자를 1차 치료제로 허가하면 유한양행은 렉라자 매출을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 유한양행은 2022년 렉라자로 매출 약 330억원을 올렸다. 일각에서는 렉라자가 1차 치료제 허가를 받으면 연 매출 1000억원이 가능할 것으로 본다.

렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 2차 치료제로 품목허가를 받은 국산 31호 신약이다. 2차 치료제는 환자들이 가장 처음 쓰는 치료제인 1차 치료제로 치료효과를 보지 못한 환자들이 사용하는 약물이어서 시장 규모는 작다.

렉라자는 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이(T790M 돌연변이)가 있는 진행성 비소세포 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용되고 있다.

유한양행은 이전에 폐암 치료를 받지 않은 환자에도 렉라자를 처방할 수 있도록 식약처에 변경허가를 신청한 것이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "하반기 렉라자 1차 치료제 승인이 날 것이다"고 전망했다.

유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경허가를 신청했으며 허가를 받으면 1차 치료제로 더 많은 환자에게 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행은 렉라자를 2015년 글로벌 제약사 얀센에 총 계약규모 1조4000억원에 기술수출했다. 현재 얀센 주도로 얀센의 이중항체 치료제 리브리반트(성분 아미반타맙)와 병용요법으로 글로벌 임상 시험 중이다.