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미국에서 1회 투약에 27억원에 이르는 노바티스의 초고가 신약인 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 8월부터 국내 건강보험 혜택을 받는다.
21일 보건복지부(복지부)에 따르면 지난 20일 열린 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)는 졸겐스마 등 5개 의약품에 대한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결했다. 졸겐스마의 상한 금액은 19억8172만원이다. 건강보험 급여 적용 대상 환자는 1회 투약시 최대 598만원만 부담하면 된다.
졸겐스마는 1회 투여만으로 SMA를 치료하는 노바티스의 초고가 원샷 유전자 치료제다. SMA는 태어날 때부터 운동신경세포의 기능이 손상돼 발생하는 질환이다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고 이로 인해 식사와 움직임뿐 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다. 보통 환자는 영유아다. SMA 환자의 약 60%를 차지하는 제1형은 가장 심각한 유형으로 치료받지 않으면 두 살이 되기도 전에 90%의 환자가 사망한다.
졸겐스마는 지난해 5월 국내 허가 이후 1년 2개월여만에 급여를 적용 받는다. 이번 건보 급여 적용에 따라 졸겐스마를 투약받을 환자의 보호자는 5년간 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 한다. 환자는 투약 전 급여기준이 정하는 투여 대상적합 여부에 대한 사전심사를 받는다.
건보공단은 초고가 약인 만큼 졸겐스마의 급여 조건으로 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과 기반형 등 3개 유형의 위험분담제를 적용한다. 위험분담제는 고가 약제에 대해 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 위험을 분담하는 제도다. 노바티스는 급여 등재 4년차에 졸겐스마의 유용성 및 비용 효과성에 대해 재평가를 받아 약가 조정 환급률 변경 등의 과정을 거쳐야 한다.
이날 건정심은 졸겐스마 외에 셀트리온제약과 아이큐어의 도네페질, GE헬스케어의 소나조이드, 듀켐바이오의 도파체크주사에 대해서도 오는 8월부터 급여를 적용하기로 했다. 항암제 엑스탄디연질캡슐과 키트루다는 8월부터 건보 적용 범위가 확대됐다.
